מנהל המזון והתרופות (FDA)

כתבות אחרונות

 
מעבדת סינווק. החיסון הרוסי ושלושה חיסונים סיניים אושרו לשימוש חירום על בסיס שלב I בלבד / צילום: Ng Han Guan, Associated Press

טבלת מעקב או טבלת ייאוש: עוד ועוד חיסונים ותרופות לקורונה נתקעים בשלב השלישי

בשלושת המקרים של לילי, אסטרהזנקה וג'ונסון אנד ג'ונסון, שנאלצו להפסיק את הניסויים בשל סימני האזהרה שהתגלו - אין ודאות שמדובר בבעיות בטיחות שנבעו מהחיסונים • כיצד נוצר מצד שבו הוקפאו ניסויים מתקדמים של חברות שכבר עברו בהצלחה ניסויים ראשוניים יותר, ומה המשמעות לעתיד?

גלי וינרב 14.10.2020
דיוויד ריקס, מנכ"ל אלי לילי./ צילום: רויטרס

הוקפא ניסוי שלב III בנוגדנים נגד קורונה של אלי לילי

עדיין לא ברור מהי בעיית הבטיחות שהובילה לעצירת הניסוי • מניית אלי לילי ירדה רק 2%, ככל הנראה מתוך הערכות של המשקיעים כי ייתכן ומדובר בהקפאה זמנית

גלי וינרב 14.10.2020
חיסון לקורונה / אילוסטרציה: Dado Ruvic, רויטרס

אחד המתנדבים חלה והניסוי בחיסון לקורונה של ג'ונסון & ג'ונסון הוקפא

ניסוי שלב III של חברת ג'ונסון אנד ג'ונסון בחיסון לקורונה הוקפא בארה"ב בשל מחלה לא מוסברת אצל אחד המתנדבים והחברה סירבה לחשוף מידע נוסף בנושא על מנת לשמור על הסודיות הרפואית של המטופל • הקפאת ניסוי אינה סוף פסוק לגבי המוצר וצפוי עוד להתבצע תחקיר מעמיק בנושא

גלי וינרב 13.10.2020
מכשיר ה-PCR הממוזער של חברת ויסבי (Visby Medical), של פרופ’ אדם דה לה זרדה (בעיגול) / צילום: רויטרס

הפרופ' הישראלי, בדיקת הקורונה המהירה ואישור ה-FDA: האיש מאחורי הפיתוח שיכול לשנות את כללי המשחק

הוא רק בן 36, ובשנים האחרונות ניסה לפתח מכשיר ביתי בגודל כף יד לגילוי מחלות מין • אבל אז הגיעה הקורונה ואיתה ההזדמנות הגדולה: מייסד Visby Medical אדם דה לה זרדה מספר ל"גלובס" על הפיתוח שכל העולם ממתין לו, ומה הסיכויים שהמוצר יגיע בקרוב לישראל

גלי וינרב 30.09.2020
חיסון לקורונה / אילוסטרציה: Dado Ruvic, רויטרס

אסטרהזנקה חושפת עוד מידע על הניסוי שהוקפא והוחזר, אך הקהילה המדעית דורשת שקיפות רבה עוד יותר

החברה הגיעה למסקנה כי לא סביר שהשיתוק ממנו סבלה אחת מהמשתתפות בניסוי שהיא עורכת לחיסון לקורונה קשור לחיסון, אך לא פירטה את הסיבות שהובילה אותה למסקנה זאת

גלי וינרב 22.09.2020
עמיר לונדון / צילום: נטי לוי

תוצאות ביניים מוצלחות לקמהדע בטיפול בפלזמה בחולי קורונה

אצל 11 מתוך 12 החולים ששהשתתפו בניסוי חל שיפור בתוך 24-48 שעות מתחילת הטיפול • החולים היו מאושפזים אך לא מונשמים וכל ה-11 שמצבם השתפר שוחררו מבית החולים • בעקבות ההודעה עולה מניית קמהדע 7.4% והחברה נסחרת לפי שווי של 1.48 מיליארד שקל

גלי וינרב 08.09.2020
נשיא ארה"ב דונלד טראמפ עומד לנאום על סכנות נגיף הקורונה / צילום: Patrick Semansky, Associated Press

בכירים בתעשיית הביומד בארה"ב מתריעים מפני לחץ פוליטי על ה-FDA לאשר טיפולי וחיסוני קורונה

הערכה היא כי נשיא ארה"ב דונלד טראמפ ינסה להודיע על מציאת חיסון למגפה רגע לפני הבחירות • זאת בעקבות הוראה שהעביר למרכז השליטה במחלת להיערך להפצת החיסון בתחילת נובמבר • ראש תוכנית החיסונים בארה"ב: "חיסון לפני נובמבר? אפשרי, אבל ממש לא סביר"

גלי וינרב 06.09.2020
ד"ר אהוד גלר / צילום: איל יצהר, גלובס

חברת פיין רפורם (Painreform) הישראלית גייסה 23 מיליון דולר בנאסד"ק

Painreform הישראלית מפתחת תרופות בשחרור מושהה לטיפול בכאב שנועדו להפחית את השימוש בתרופות על בסיס אופיואידים • ההנפקה בוצעה במחיר של 8 דולר למניה, המחיר הנמוך בטווח המבוקש, שעמד על בין 8-10 דולר

גלי וינרב 02.09.2020
נשיא ארה”ב, דונלד טראמפ / צילום: Tasos Katopodis, רויטרס

בלחץ טראמפ: ה-FDA נתנה אישור חירום לטיפול בקורונה עם פלזמה

נשיא ארה"ב הכריז הלילה על פריצת דרך בטיפול בקורונה, ככל הנראה מדובר באישור חירום לטיפול בקורונה באמצעות פלזמת דם • ה-FDA כבר הייתה ערוכה לתת את האישור, אך התחרטה לאחר התערבות מדענים, ביניהם היועץ הבכיר לתחום הקורונה בממשל ארה"ב, ד"ר אנתוני פאוצ'י

גלי וינרב 23.08.2020
ליף ג'והנסון, יו"ר אסטרהזנקה / צילום: רויטרס

יו"ר אסטרהזנקה: "לא נרוויח מהחיסון לקורונה כל עוד יש מגפה"

כך אמר היום ליף ג'והנסן בכנס Futuremed2020 • סגנית בכירה לראש ה-FDA הגיבה לגבי פרסום המאמר שהתבסס על מידע שגוי: "הבעיה לא הייתה ברורה לכל עין. לא קיבלנו שום מכתב למערכת עד שפורסם מחקר אחר"

גלי וינרב 23.07.2020
משרדי מודרנה / צילום: Brian Snyder, רויטרס

דיוח: חילוקי דעות בין ה-FDA לבין מודרנה סביב דחיית הניסוי בחיסון לקורונה

ב"רויטרס" טוענים כי הפערים הם לא רק ענייניים, אלא גם פערי מנטליות בין הגופים • גורמים בשוק מייחסים זאת לכך שמודרנה אינה מנוסה בעבודה מול ה-FDA • טבילת האש הראשונה של מודרנה בניסוי באלפי בני אדם היא גם הניסוי המדובר ביותר בעולם בעשורים האחרונים

גלי וינרב 08.07.2020
יורן בר, מנכ"ל חברת ביקונקיור (Beaconcure) / צילום: רונן טופלברג

החברה הישראלית שעשויה לקצר את הדרך לחיסון

ביקונקיור, שפיתחה אלגוריתם לסקירת מסמכים מדעיים, תשתף פעולה עם חברת תרופות הנמצאת בשלב מתקדם של פיתוח חיסון לקורונה • הטכנולוגיה של החברה מאפשרת לחברות המפתחות תרופות לעבור על תוצאות ניסוי המוגשות לגוף רגולטורי כדי לוודא שאין טעויות או חוסר עקביות בנתונים

גלי וינרב 07.07.2020
לן בלווטניק, בעלי כלל תעשיות / צילום: יח"צ

מדיוונד הגישה את המוצר לטיפול בכוויות לאישור בארה"ב

זהו השלב האחרון בתהליך, וכעת ממתינה החברה לתגובת הרשות, תוך 60 יום • שוויה של מדיוונד עלה ל-79 מיליון דולר

גלי וינרב 01.07.2020
רוני ממלוק  / צילום: יחצ

צעד ענק לכיאזמה: אישור לתרופה בארה"ב

עוד בסוף השבוע האחרון, חברת כיאזמה, המפתחת תרופה למחלת הענקות (אקרומיאגליה), הודיעה על קבלת אישור FDA (רשות המזון והתרופות בארה"ב) למוצר זה • למרות האישור, מניית החברה ירדה 7% ביום שישי, והחברה נסחרת כעת לפי שווי של 257 מיליון דולר

גלי וינרב 28.06.2020
ד"ר מייקל קאופמן (מימין) וד"ר שרון שחם בעת ההנפקה בנאסד"ק, 2013  / צילום: יח"צ

אישור FDA שני הזניק את קריופארם לשווי של 1.4 מיליארד דולר

חברת Karyopharm נוסדה בארה"ב על ידי הישראלית ד"ר שרון שחם, ממייסדות אפיקס, ויש לה גם מרכז מו"פ בישראל

גלי וינרב 23.06.2020
עובדים על חיסון. מה מדענים ורגולטורים יכולים ללמוד מהעבר / צילום: Jessica Hill, Associated Press

תיעוד בזמן אמת: בכירי הביוטק כותבים על לקחי הקורונה שלהם

מחשבות של בכירי תעשיית הביוטק על ההתמודדות עם הווירוס - מביקורת נוקבת על מוסדות ממשלתיים בארה"ב ועד הפריחה של הביוטק הסיני • מאחורי המיזם עומד ד"ר ג'רמי לוין, לשעבר מנכ"ל טבע והיום יו"ר איגוד חברות הביוטק בארה"ב

גלי וינרב 13.06.2020

   123456789101112131415   

   נמצאו 650 כתבות   |   עמוד 1 מתוך 41

צרו איתנו קשר *5988