יו"ר אסטרהזנקה: "לא נרוויח מהחיסון לקורונה כל עוד יש מגפה"

כך אמר היום ליף ג'והנסן בכנס Futuremed2020 • סגנית בכירה לראש ה-FDA הגיבה לגבי פרסום המאמר שהתבסס על מידע שגוי: "הבעיה לא הייתה ברורה לכל עין. לא קיבלנו שום מכתב למערכת עד שפורסם מחקר אחר"

ליף ג'והנסון, יו"ר אסטרהזנקה / צילום: רויטרס
ליף ג'והנסון, יו"ר אסטרהזנקה / צילום: רויטרס

"הקורונה היא מקרה חירום, הלם בינלאומי. קריטי ללמוד מהמשבר הזה לקחים ליותר מ-24 שעות", כך אמר היום ליף ג'והנסן, יו"ר חברת התרופות אסטרהזנקה, בכנס Futuremed2020 שנערך על ידי שירותי בריאות כללית וארגון HIMSS, איגוד שירותי טכנולוגיות הבריאות המאגד כ-80 אלף גורמים שונים בתעשייה זו ברחבי העולם. את הכנס הוביל ד"ר רן בליצר, ראש מערך החדשנות בשירותי בריאות כללית.

אסטרהזנקה היא אחת החברות המובילות במירוץ לפיתוח החיסון לקורונה, והמוצר שהיא מפתחת יחד עם חוקרים מאוניברסיטת אוקספורד כבר נמצא בניסוי קליני ב-10,000 מתנדבים, ואמור להיכנס בקרוב לניסוי גדול עוד יותר. ג'והנסן ציין שהחברה מעריכה כי תוכל לייצר 2 מיליארד מנות של החיסון כבר בשנה הבאה, וכי היא ממשיכה לבנות קיבולת ייצור. "אנחנו לא נשאף להגיע לרווח מן המוצר כל עוד הקורונה עדיין מוגדרת כמגפה, אלא נפעל להשבת הכלכלה והחיים על כנם". הוא טען כי המהירות בה מצליחה החברה להתקדם בפיתוח החיסון הזה לעומת לוחות הזמנים לפיתוח חיסונים למחלות זיהומיות בעבר, קשורה בין היתר לשכיחות המחלה. כאשר המחלה נפוצה,אפשר לראות במהירות רבה יותר אם החיסון מונע הדבקה או לא.

אולם, מלבד החיסון בו נתלות תקוות רבות, ג'והנסן ביקש לדבר גם על אחריות חברתית, ועל כך שהחברה תרמה במהלך המגפה 9 מיליון מסכות לארגונים ברחבי העולם וגם קיבולת בדיקות לשוק הבריטי. לבסוף ציין ג'והנסן כי חברות מסחריות חייבות להיות מחויבות גם לטיפול במשבר האקלים. "כל החברות המסחריות חייבות להיות אחראיות לכך יחד, תוך תמיכה באנשים העניים ביותר שעלולים להיפגע ממשבר האקלים או מהניסיונות להתמודד איתו".

ד"ר איימי אברנת'י, סגנית בכירה לראש ה-FDA שהשתתפה גם היא בכנס, ציינה בתשובה לשאלה מתי כבר יהיה חיסון, כי: "אין לי כדור בדולח ולאף אחד אחר אין. כולנו עובדים הכי מהר שאפשר. חשוב מאוד תוך כדי פיתוח החיסון, גם לארגן את כושר הייצור, כי בעבר אלה היו תהליכים שהתרחשו בטור, ולכן יש כאן הזדמנות לחסוך בזמן". החברות המובילות אכן מתחילות לבנות את קיבולת הייצור, כפי שציין ג'והנסן, למרות שעדיין אינן יודעות אם יהיה להן בכלל חיסון מאושר לייצר.

אברנת'י ציינה כי המגפה שינתה את ה-FDA בכמה מובנים. "אנחנו הרבה יותר גמישים מכפי שהיינו, אבל אם אנחנו רוצים לקדם דברים יותר מהר, אנחנו חייבים שתהיה לנו מערכת בקרה כדי לבדוק שאכן אישרנו את המוצרים הנכונים. דבר כזה כבר קרה סביב הבדיקות הסרולוגיות, שאישרנו במהירות אך הוצאנו מהשוק כשהסתבר שהן לא היו טובות כפי שהובטח. אנחנו ננסה לשמר את הגמישות יחד עם מנגנוני הבקרה לאחר האישור.

"במקביל אנחנו מנסים להבין איך אפשר להמשיך לקדם ניסויים קליניים בתחומים אחרים בתקופה כזו, וללמוד מתוך המהלכים הללו איך אפשר גם בעתיד להמשיך ולהשתמש ברפואה מרחוק בניסויים קליניים, כדי לקצר ולייעל ולהוזיל אותם".

אברנת'י ציינה כי היא אופטימית לגבי האופציה כי תרופות נוספות שכבר נמכרות בשוק מתאימות גם לקורונה, כפי שקרה במקרה של סטרואידים עבור חולים קשים.

ד"ר אריק רובין, עורך ראשי בכתב העת המדעי ה-NEJM, סיפר על הדילמה בין בדיקה מדוקדקת של מחקרים המוגשים לפרסום בכתב העת, כנהוג, לבין הצורך להביא מידע חשוב במהירות לידי הרופאים וקובעי המדיניות. "בתחילת המגפה הייתי מאוד מתוסכל כרופא, כי לא היה לנו מידע בכלל לגבי הטיפול המועדף במחלה. הרגשנו שאיננו רוצים להיות טהרנים, אלא שחשוב לנו לספק מידע כלשהו מהר, כי זה דחוף. אני לא מצטער על זה, אבל בינתיים חזרנו קצת להרגלנו, לפרסם יותר ניסויים מבוקרים ופחות תיאורי מקרה".

באשר למקרה בו פורסם מאמר על בסיס מידע שככל הנראה היה מפוברק, אמר רובין: "המרמה לא הייתה ברורה לכל עין. לא קיבלנו שום מכתב למערכת עד שפורסם מחקר אחר על בסיס אותו מאגר מידע ב-Lancet, ושם הבעיה הייתה אולי ברורה יותר. אנחנו לא ערוכים להילחם במרמה באופן קבוע. אנחנו בדרך כלל סומכים על הכותבים שלנו, אבל אנחנו בונים עכשיו פרוצדורה שתעזור לנו להיזהר יותר. למזלנו המסקנות של המחקר הזה אוששו על ידי מחקרים אחרים, אמינים יותר, כך שלא נעשה נזק מבחינת קבלת ההחלטות. נמנענו פרסום של כמה מחקרים אחרים, שאולי לא היו מבוססים על מידע בעייתי, אבל הייתה בעיה עם הסקת המסקנות מן המידע.

"אני חושב שלמרות התקלה הזו, אנחנו פרסמנו את רוב העבודות החשובות בתחום הקורונה. פיתחנו מנגנון הרבה יותר יעיל להערכת המאמרים, שמאפשר לנו לעבור עליהם מהר יותר. אני מחכה ליום שבו נחזור לשגרה, ונפיק לקחים מהתקופה הזו".

צרו איתנו קשר *5988