בכירים בתעשיית הביומד בארה"ב מתריעים מפני לחץ פוליטי על ה-FDA לאשר טיפולי וחיסוני קורונה

הערכה היא כי נשיא ארה"ב דונלד טראמפ ינסה להודיע על מציאת חיסון למגפה רגע לפני הבחירות • זאת בעקבות הוראה שהעביר למרכז השליטה במחלת להיערך להפצת החיסון בתחילת נובמבר • ראש תוכנית החיסונים בארה"ב: "חיסון לפני נובמבר? אפשרי, אבל ממש לא סביר"

נשיא ארה"ב דונלד טראמפ עומד לנאום על סכנות נגיף הקורונה / צילום: Patrick Semansky, Associated Press
נשיא ארה"ב דונלד טראמפ עומד לנאום על סכנות נגיף הקורונה / צילום: Patrick Semansky, Associated Press

בכירים בתעשיית הביומד בראשות מנכ"ל טבע לשעבר ד"ר ג'רמי לוין (יו"ר ארגון חברות הביוטק האמריקאיות, Bio, ומנכ"ל חברת הנוירולוגיה Ovid), הוציאו מכתב ובו פירטו מה יש לעשות כדי "לוודא את אמון הציבור במוצרים חדשים נגד Covid-19". הכוונה היא, כיצד ניתן לוודא כי המוצרים אכן עברו את הבדיקות המקיפות הדרושות, כדי להבטיח שהם בטוחים ויעילים.

הבכירים טוענים כי יש לערוך את כל הניסויים על פי הדרישות המחמירות ביותר בתחום. הם מבקשים ממפתחי החיסונים לדווח מידע רק במסגרת פרסומים או כנסים מדעיים ולא רק בהודעות לעיתונות המכילות רק חלק מהמידע.

בנוסף,הם דורשים כי ה-FDA, רשות המזון והתרופות האמקיראית, תשמור על עצמאותה מפני השפעות זרות, שפוליטיקה לא תהיה מעורבת בהחלטה על האישור, וכי גם ההחלטה כיצד, למי ומתי להפיץ את המוצר, תתקבל על בסיס מידע מוצק.

הבכירים הרגישו צורך להוציא את המכתב לאחר שמרכז השליטה במחלות, ה-CDC האמריקאי, קיבל הוראה מממשל טראמפ להתחיל להתארגן להפצה של חיסונים בשוק כבר בתחילת נובמבר, וזאת אף שאין עדיין חיסון שהוכח כיעיל ובטוח בניסויים קליניים.

תוצאות הניסויים לפני סוף השנה

כיום נערכים תחת פיקוחה של ה-FDA, רשות המזון והתרופות האמריקאית, ניסויים מקיפים בשלושה חיסונים פוטנציאליים - של חברת מודרנה האמריקאית, של חברת פייזר האמריקאית יחד עם ביונטק הגרמנית, ושל אסטרהזנקה הבריטית. ניסויים אלה, שהחלו ביולי ואוגוסט, נערכים בכ-30 אלף חולים לניסוי, ואינם אמורים להסתיים ולהניב תוצאות מלאות לפני סוף השנה.

הבחירות לנשיאות ארה"ב צפויות להתרחש ב-3.11, וההערכות הן כי טראמפ רוצה להכריז שיש בידיו חיסון, רגע לפני הבחירות. ההערכה היא כי הוא ירצה להכריז על אישור חיסון עוד לפני המועד הזה, כדי להגיע עם ההישג הזה לבחירות.

ייתכן שהניסויים הנערכים היום, וספציפית הניסויים של פייזר ומודרנה שהחלו כבר ביולי, יניבו תוצאות ביניים מעודדות כבר באוקטובר, אולם ייתכן שלא יהיו תוצאות מעודדות, או שיחול עיכוב והן לא תגענה במועד המיוחל, וממילא תוצאות ביניים לא אמורות להיות מספיקות כדי לאשר חיסון - אלא אולי באישור חירום ומוגבל ביותר - ולכן הבכירים מוטרדים.

מנכ"ל חברת פייזר, אלברט בורלא, אמר כי הוא אכן צופה תוצאות ביניים באוקטובר, שעשויות להביא לאישור מוגבל ובמתקונת חירום של המוצר כבר בנובמבר. אולם הגישה הזו התקבלה בסקפטיות מפתיעה דווקא בקרב גורם הנחשב לאופטימי ובעל אינטרס בעניין.

"זה אפשרי, אבל מאוד בלתי סביר", אמר בראיון לרדיו NPR, מונסף סלאווי ראש פרויקט Warp Speed, הפרויקט שהקים הממשל האמריקאי כדי לקדם ולממן את פיתוח ויצור החיסונים, ולשחרר כבלים בירוקרטים שיכולים להאט את הפיתוח.

מונסף היה בעבר בכיר בחברת GSK, גם היא אחת מהחברות המעורבות בפיתוח חיסונים לקורונה, אם כי לא אחת ממובילות המירוץ כרגע. הוא טען בראיון כי פיתוח החיסון מתקדם בקצב מהיר אפילו מכפי שחזה, וכי היעד של יצור 300 מיליון מנות חיסון עד לינואר, היעד המקורי של פרויקט Warp Speed, הוא עדיין בגדר האפשר.

לגבי חיסון בנובמבר, הוא אמר כי זה "אפשרי, בסיכוי קטן מאוד מאוד". בחודש מאי אמר מונסף כי הוא "בטוח" שלארה"ב יהיה חיסון עד סוף השנה, אך נראה כי כעת הוא נותן יותר מקום להפתעות ועיכובים.

בראיון הנוכחי ל-NPR, סלוואי הבטיח כי "אנחנו לא נעשה שום דבר שקשור בפוליטיקה. התמיכה או אי התמיכה שלנו בשלטון הנוכחי לא רלוונטית". בראיון אחר למגזין Science, הבטיח להתפטר אם יחוש שישנה התערבות פוליטית בפיתוח החיסון.

צרו איתנו קשר *5988