יצרניות חיסונים סיניות בלחץ להוכיח שזריקות הקורונה שלהן יעילות

החברות לא פרסמו תוצאות של מבחנים קליניים מתקדמים, בעוד תוצאות מהיצרניות המערביות המובילות מראות שיש שלושה מועמדים מבטיחים לחיסון עובד

החיסון לקורונה של חברת סינובאק הסינית / צילום: Eraldo Peres, AP
החיסון לקורונה של חברת סינובאק הסינית / צילום: Eraldo Peres, AP

גובר הלחץ על יצרניות תרופות סיניות להראות תוצאות קליניות לכך שחיסוני הקורונה שלהן עובדים, לאחר שנתונים מוקדמים על שלושה חיסונים שפותחו במערב הראו יעילות מבטיחה בטיפול במחלה.

מוקדם יותר השבוע, אסטרהזנקה ואוניברסיטת אוקספורד הבריטית הודיעו שהחיסון שהן מפתחות עשוי להיות בעל יעילות שבין 62% ל־90%, ובכך הצטרפו לשתי מתחרות מערביות אחרות שפרסמו נתונים על החיסון בפיתוח. התוצאות עשויות לאפשר לארה"ב ולמדינות אחרות לתת אישור רגולטורי לחיסון ולהתכונן להפצתו באופן נרחב.

יצרניות חיסונים סיניות החלו במבחנים קליניים ביולי, בערך באותו זמן שהחברות פייזר ומודרנה החלו במבחנים. אחת הסיבות לכך שהסינים צריכים לחכות זמן רב יותר לתוצאות, אומרים מומחי בריאות הציבור, היא שהמדינות בהן חוקרים סינים מחפשים מתנדבים - כמו איחוד האמירויות הערביות או ברזיל - לא היו עדות להתפשטות מחודשת ומהירה של הקורונה כפי שהיה בארה"ב, מגרש הניסויים של יצרניות החיסונים המערביות הגדולות.

הניסויים צריכים ל"צבור" מספר מסוים של מקרי הדבקה לפני שהחוקרים יכולים להצדיק את חשיפת הגילוי מי מהנבדקים קיבל חיסון אמיתי ומי קיבל פלצבו כדי לחשב את אחוזי ההצלחה. 

"סין אמרה שתהפוך את החיסון שלה למוצר כלל עולמי אך אנו עוד מחכים לפרטים ולאחריותיות", אמר פיטר מאיבארדוק, מנהל עמותת ההגנה על צרכנים Public Citizen מוושינגטון.

הרשויות בסין לא חיכו לתוצאות הניסויים הקליניים המתקדמים והחלו לחסן אזרחים מחוץ לניסוי. קרוב למיליון סינים קיבלו חיסונים של חברת סינופארם הלאומית, מבלי שתהיה הוכחה מוצקה לכך שהוא יעיל, צעד שעורר דאגה בקרב מומחי בריאות ציבור מכל העולם.

בספטמבר, איחוד האמירויות הערביות חיסן עובדי בריאות בחיסון הסיני.

לפחות ממשלה אחת נמנעת משימוש בחיסון הסיני בגלל היעדר תוצאות קליניות. פני לוקיטו, ראשת הרשות למזון ולתרופות של אינדונזיה, אמרה למחוקקים במדינה בשבוע שעבר שהסוכנות שהיא עומדת בראשה תעכב מתן אישור לשימוש חירום בחיסון שפותח על ידי היצרנית הסינית הפרטית סינובאק ביוטק (Sinovac Biotech) לפחות עד סוף ינואר, אז היא מקווה שתוצאות ביניים מהמבחנים שהחברה עורכת כבר יהיו זמינות.

הרשויות באינדונזיה מבקשות ללכת בעקבות איחוד האמירויות הערביות ולאשר שימוש חירום בחיסון. הממשלה אמרה בחודש שעבר שהיא מתכננת לרכוש יותר מ-100 מיליון מנות חיסון של החיסון של סינובאק ובנוסף עשרות מיליוני חיסונים נוספים משתי יצרניות סיניות אחרות, שגם הן עוד לא הוציאו לאור תוצאות של ניסויים מתקדמים בחיסון. על פי הדובר של סינובאק, אינדונזיה כבר קיבלה 120 אלף מנות של החיסון שהיא מייצרת.

הניסויים המתקדמים של סינובאק מתרחשים גם בברזיל. חוקרים העוזרים לבצע ניסוי זה אומרים שיש להם כרגע 74 מקרי קורונה מאושרים בין המשתתפים, מספיק כדי לעשות ניתוח אמצע, והם צפויים לפרסם את התוצאות בראשית דצמבר. דובר של סינובאק אמר שהזמן לפרסום המידע תלוי בצוות בברזיל וב"תהליך המדעי", ולא ב"רצון האנושי".

הרגולטורית האינדונזית, לוקיטו, אמרה שהסוכנות שהיא עומדת בראשה לא הצליחה לקבל מידע קליני מברזיל. המבחנים הקליניים של סינובאק באינדונזיה החלו באוגוסט, יותר מאוחר מהמבחן בברזיל, ותוצאות ביניים מהניסוי באינדונזיה צפויות מתישהו בינואר.

יצרניות חיסונים סיניות היו צריכות לצאת מהמדינה על מנת לבצע ניסויים קליניים מפני שהקורונה הייתה תחת שליטה בסין במשך חודשים. היריבות המערביות של חברות אלה גם הן מנהלות ניסויים קליניים מחוץ לגבולות מדינותיהן, אם כי הן גייסו עשרות אלפי מתנדבים בארה"ב ובבריטניה, שם הקורונה הכתה קשה. חוקרים סינים לא יכלו לבצע ניסויים במקומות אלה בגלל המתח הגואה בין בייג'ינג למדינות המערב.

פייר א. מורגון, סגן נשיא בכיר לעסקים בינלאומיים בחברת קנסינו ביולוגיה (Cansino Biologics), המשתפת פעולה עם הצבא הסיני בפיתוח חיסון, אמר שלחברות כמו אסטרהזנקה ופייזר יש יתרון על מפתחי חיסון בסין על ידי זה שהן יכולות לבצע ניסויים קליניים בכל העולם, מפני שיש לחברות אלה עובדים מנוסים בביצוע הניסויים כמו גם קשרים עם סוכנויות רגולציה במדינות שונות. מורגון אמר שבקנסינו מצפים לראות תוצאות ביניים בתחילת שנה הבאה. הוא סירב לפרט מעבר לכך.

"יצטרכו להעלות את האמינות שלהם"

כבר במאי, נשיא סין שי ג'ינפינג הביע ציפיות שסין תנסה לשחק תפקיד מרכזי בניסיון לעזור לעולם להתגבר על המגפה על ידי שיתוף כל חיסון שתצליח לייצר. ישנם מומחי בריאות הציבור שאומרים שהיעדר נתונים מוצקים בינתיים עשוי לפעול נגד השאיפות של סין להפוך לספקית החיסונים המובילה בעולם.

"אם סין רוצה לייצא את החיסון שלה ככלי דיפלומטי במדינות בעלות הכנסה נמוכה, הם עדיין יצטרכו להעלות את האמינות שלהם", אמר סטיפן ג'. מוריסון, מומחה מדיניות בריאות עולמית במרכז למחקרים אסטרטגיים ובינלאומיים. המשמעות היא המשך של ניסויים קליניים על מנת שניתן יהיה לספק נתונים ומידה מסוימת של שקיפות, אמר.

מספר גורמים עדיין עוזרים לסין במאמציה. תוכנית חלוקה עולמית של חיסונים שמכין ארגון הבריאות העולמי וסוכנויות בינלאומיות אחרות ככל הנראה לא תוכל לספק חיסונים למדינות מתפתחות עד סוף השנה הבאה. אותם אזורים לא יכולים להתחרות עם ארה"ב ומדינות מפותחות אחרות במרוץ לקבל הבטחה למנות ראשונות של החיסון מיצרניות מערביות, מה שפותח לבייג'ינג חלון הזדמנויות.

שיקול נוסף לממשלות - ויתרון פוטנציאלי לבייג'ינג - הוא שהמועמדים המובילים לחיסון בין המוצרים הסיניים בפיתוח יכולים להיות מאוחסנים בטמפרטורת קירור רגילה, שלא כמו שתי המתחרות המערביות, אחד מהן חיסון שפותח בידי פייזר בשיתוף ביונטק ואחד בפיתוח מודרנה, שיש לאחסן בהקפאה עמוקה.

החיסון של אסטרה זנקה, כמו המועמדים הסיניים, צריך רק קירור רגיל. בגאבי (Gavi), הארגון העוזר להשיג חיסונים תוכנית ההפצה העולמית, הביעו ביטחון בכך שיוכלו לקבל מאות מיליוני מנות חיסון מאסטרה זנקה לאחר שהחברה פרסמה נתונים מעודדים על יעילותו.

אינדונזיה, מקסיקו וברזיל הן בין המדינות המעורבות במגעים לרכוש את החיסון של אסטרהזנקה באופן עצמאי. כנשאל ראש חברת PT Bio Farma, יצרנית החיסונית הלאומית האינדונזית, למה אינדונזיה לא שוקלת רכישה של החיסונים של פייזר ומודרנה, אמר שהטמפרטורות הנמוכות מאוד בהן יש לאחסן את החיסונים יהפכו את ההפצה לעניין מסובך.

"אם נצטרך להשתמש בפייזר, לדוגמה, או מודרנה, נצטרך לבצע רכישות נוספות של מערכות אחסנה שיכולות לאחסן את החיסונים בטמפרטורות קיצוניות", אמר אונסטי בסיר, מנכ"ל ביו פרמה.

דיקי באדימן, אפידמיולוג אינדונזי באוניברסיטת גריפית' באוסטרליה, אמר שאפילו אם ייקח לתוצאות מסינובאק זמן להגיע, החיסון עדיין יכול מאוד לעזור באינדונזיה, מפני שהוא צפוי להיות זול ולא להזדקק לאחסון בטמפרטורות קיצוניות. "האתגר הגדול ביותר שלנו כרגע הוא התמודדות עם המגפה, כל עוד אנו מחכים", אמר באדימן.

רפאלה הואנג השתתף בהכנת הכתבה.

צרו איתנו קשר *5988